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Brasil / Mundo Saúde

Anvisa oficializa possibilidade de uso emergencial de vacina contra Covid

RDC aprovada em Reunião Pública Extraordinária regulamenta mecanismo de pedido de uso emergencial de vacinas.

Em reunião nesta quinta-feira (10/12), a Diretoria Colegiada da Anvisa aprovou Resolução que abre possibilidade aos laboratórios de solicitarem autorização para uso emergencial, em caráter experimental, de vacinas contra Covid 19.

Trata-se apenas de uma oficialização pela diretoria do mecanismo de pedido de uso emergencial de vacinas que já havia sido anunciado no dia 02 de dezembro. Até o momento nenhum laboratório solicitou ainda tal uso, embora no dia 02 a Anvisa tenha publicado um guia com os requisitos para essa solicitação.

Para concessão da autorização temporária, a Anvisa analisará caso a caso e a decisão ficará a cargo da Diretoria. Serão considerados dados de estudos não clínicos e clínicos, de qualidade, boas práticas de fabricação, estratégias de monitoramento e controle, resultados provisórios de ensaios clínicos, entre outras evidências científicas. Além disso, a empresa deve apresentar informações que comprovem que a fabricação e a estabilidade são adequadas para garantir a qualidade da vacina.

A autorização de uso emergencial e temporária de uma vacina contra a Covid-19 é restrita a um público previamente definido. Ela não substitui o registro sanitário. A modalidade de uso emergencial e temporário está prevista em regulamento e pode trazer benefícios a determinados e controlados grupos, como medida adicional para o enfrentamento da pandemia. O pedido de uso emergencial e temporário deve ser submetido pela empresa desenvolvedora da vacina contra Covid-19.

Regulamentação

Resolução de Diretoria Colegiada (RDC) é um ato que expressa decisão colegiada para edição de normas sobre matérias de competência da Agência, com previsão de sanções em caso de descumprimento. Trata-se, portanto de um instrumento regulatório normativo de caráter geral, abstrato e vinculante, adotado pela Anvisa no âmbito de sua competência normativa, para disposição de requisitos técnicos e administrativos de cumprimento obrigatório.

Já o Guia é um instrumento regulatório não normativo, de caráter recomendatório e não-vinculante, com o propósito de expressar o entendimento da Agência sobre as melhores práticas relacionadas a procedimentos, rotinas e métodos considerados adequados ao cumprimento de requisitos exigidos pelos marcos legislativo e regulatório.

O Guia, que pode ser utilizado de maneira complementar ou alternativa aos instrumentos regulatórios normativos, permite ao agente regulado a adoção de abordagem alternativa àquelas prescritas no Guia, desde que compatíveis com os requisitos relacionados ao caso concreto, não caracterizando seu descumprimento infração sanitária.

Da ANVISA