Uma nova opção de tratamento para pessoas que desenvolveram Degeneração Macular Relacionada à Idade (DMRI), condição que compromete a visão, poderá ser incorporada ao Sistema Único de Saúde (SUS).
A Anvisa concedeu autorização de uso excepcional do medicamento bevacizumabe (Avastin®) para tratamento da Degeneração Macular Relacionada à Idade (DMRI) no SUS.
A autorização de uso excepcional, de caráter temporário, dada pela Anvisa para o tratamento da DMRI está na Resolução da Diretoria Colegiada de número 111 publicada no Diário Oficial da União (DOU) da última quarta-feira (8/9), a RDC 111/2016.
O Avastin®/bevacizumabe tem registro na Anvisa desde 2002 como medicamento oncológico para o tratamento do carcinoma metastásico. Mas não há registro desse medicamento para uso oftalmológico na Anvisa ou em outra agência internacional.
Uso não previsto em bula (“off label”)
Ao longo dos anos observou-se que o bevacizumabe que tem ação efetiva no tratamento de doenças provocadas pelo crescimento anormal de vasos sanguíneos na retina, porque controla o Fator de Crescimento Endotelial Vascular humano A (VEGF-A), presente na retina.
Por sua ação Anti-VEGF, o becacizumabe já é utilizado em outros países com efetividade para tratar a Degeneração Macular Relacionada à Idade (DMRI), doença que acomete a população a partir dos 50 anos, sendo mais frequente a partir dos 65 anos.
Inclusão no SUS
A decisão da Anvisa atende à uma solicitação de autorização de uso feita pela Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no SUS (Conitec) do Ministério da Saúde à Agência, com base nos estudos científicos sobre o efeito do bevacizumabe na DMRI.
O uso excepcional solicitado pelo Ministério da Saúde (MS), está previsto no Artigo 21 do Decreto 8.077, de 14 de agosto de 2013:
“Art. 21. Mediante solicitação da Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no SUS – Conitec, a Anvisa poderá emitir autorização de uso para fornecimento, pelo SUS, de medicamentos ou de produtos registrados nos casos em que a indicação de uso pretendida seja distinta daquela aprovada no registro, desde que demonstradas pela Conitec as evidências científicas sobre a eficácia, acurácia, a efetividade e a segurança do medicamento ou do produto para o uso pretendido na solicitação. ”
Atualmente, o medicamento é usado para DMRI em muitos países como Tailândia, EUA, Itália, França e também no Brasil.
A autorização dada pela Anvisa tem duração de três anos, renovável por igual período. Na RDC 111/2016, a Agência estabeleceu as exigências sanitária às quais estão condicionadas o uso do medicamento.
Fonte: Anvisa
